Convenția de la Oviedo

CONVENȚIE EUROPEANĂ Nr. 1997
din  04.04.1997

PENTRU PROTECŢIA DREPTURILOR OMULUI ŞI A
DEMNITĂŢII FIINŢEI UMANE FAŢĂ DE APLICAŢIILE
BIOLOGIEI ŞI MEDICINEI (CONVENŢIA PRIVIND
DREPTURILE OMULUI ŞI BIOMEDICINA)*

Statele membre ale Consiliului Europei, celelalte state şi Comunitatea Europeană, semnatare ale prezentei convenţii,
luând în considerare Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, proclamată de Adunarea Generală a Naţiunilor Unite la data de 10 decembrie 1948,
luând în considerare Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950,
luând în considerare Carta socială europeană din 18 octombrie 1961,
luând în considerare Pactul internaţional privind drepturile civile şi politice şi Pactul internaţional privitor la drepturile economice, sociale şi culturale din 16 decembrie 1966,
luând în considerare Convenţia referitoare la protecţia persoanelor în privinţa tratamentului automatizat al datelor cu caracter personal din 28 ianuarie 1981,
luând, de asemenea, în considerare Convenţia privind drepturile copilului din 20 noiembrie 1989,
considerând că ţelul Consiliului Europei este să realizeze o uniune mai strânsă între membrii săi şi că unul dintre mijloacele pentru atingerea acestui ţel este apărarea şi dezvoltarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale,
conştiente de rapida dezvoltare a biologiei şi medicinei,
convinse de necesitatea respectării fiinţei umane, deopotrivă ca individ, cât şi în apartenenţa sa la specia umană, şi recunoscând importanţa de a i se asigura demnitatea,
conştiente de actele care ar putea pune în pericol demnitatea umană printr-o folosire improprie a biologiei şi medicinei,
afirmând că progresele biologiei şi medicinei trebuie utilizate în beneficiul generaţiilor prezente şi viitoare,
subliniind necesitatea unei cooperări internaţionale pentru ca umanitatea în întregime să beneficieze de aportul biologiei şi medicinei,
recunoscând importanţa de a promova o dezbatere publică asupra întrebărilor puse de aplicaţiile biologiei şi medicinei şi asupra răspunsurilor care trebuie date,
dorind să reamintească fiecărui membru al societăţii care îi sunt drepturile şi responsabilităţile,
ţinând seama de lucrările Adunării Parlamentare în acest domeniu, inclusiv de Recomandarea 1160 (1991) privind elaborarea unei convenţii de bioetică,
hotărâte să ia în domeniul biologiei şi medicinei măsurile proprii garantării demnităţii fiinţei umane şi a drepturilor şi libertăţilor fundamentale ale persoanei,
au convenit asupra următoarelor:

Capitolul I
Dispoziţii generale
Articolul 1
Scopul şi obiectul

Părţile la această convenţie protejează demnitatea şi identitatea fiinţei umane şi garantează oricărei persoane, fără discriminare, respectul integrităţii sale şi al celorlalte drepturi şi libertăţi fundamentale faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei.
Fiecare parte va lua în legislaţia sa internă măsurile necesare pentru a da efect dispoziţiilor prezentei convenţii.

Articolul 2
Întâietatea fiinţei umane

Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra interesului unic al societăţii sau al ştiinţei.

Articolul 3
Accesul echitabil la îngrijirile de sănătate

Părţile iau, ţinând seama de nevoile de sănătate şi de resursele disponibile, măsurile adecvate în scopul de a asigura, în sfera jurisdicţiei lor, accesul echitabil la îngrijiri de sănătate de calitate adecvată.

Orice intervenţie în domeniul sănătăţii, inclusiv cercetarea, trebuie să se facă cu respectul normelor şi obligaţiilor profesionale, precum şi al regulilor de conduită aplicabile în speţă.

Capitolul II
Consimţământul
Articolul 5
Regula generală

O intervenţie în domeniul sănătăţii nu se poate efectua decât după ce persoana vizată şi-a dat consimţământul liber şi în cunoştinţă de cauză.
Această persoană primeşte în prealabil informaţii adecvate în privinţa scopului şi naturii intervenţiei, precum şi în privinţa consecinţelor şi riscurilor.
Persoana vizată poate în orice moment să îşi retragă în mod liber consimţământul.

Articolul 6
Protecţia persoanelor lipsite
de capacitatea de a consimţi

1. Sub rezerva articolelor 17 şi 20, o intervenţie nu se poate efectua asupra unei persoane care nu are capacitatea de a consimţi, decât spre beneficiul său direct.
2. Atunci când, conform legii, un minor nu are capacitatea de a consimţi la o intervenţie, aceasta nu se poate efectua fără autorizaţia reprezentantului său, a unei alte autorităţi sau a unei alte persoane ori instanţe desemnate prin lege.
Părerea minorului va fi luată în considerare ca un factor din ce în ce mai hotărâtor, în funcţie de vârsta şi de gradul său de maturitate.
3. Atunci când, conform legii, un major nu are, datorită unui handicap mintal, unei boli sau dintr-un motiv similar, capacitatea de a consimţi la o intervenţie, aceasta nu se poate efectua fără autorizaţia reprezentantului său, a unei autorităţi sau a unei persoane ori instanţe desemnate prin lege.
Persoana vizată trebuie în măsura posibilului să fie asociată procedurii de autorizare.
4. Reprezentantul, autoritatea, persoana sau instanţa menţionată la paragrafele 2 şi 3 primeşte, în aceleaşi condiţii, informaţiile prevăzute la articolul 5.
5. Autorizaţia prevăzută în paragrafele 2 şi 3 poate fi în orice moment retrasă în interesul persoanei vizate.

Articolul 7
Protecţia persoanelor care suferă de o tulburare mintală

Persoana care suferă de o tulburare mintală gravă nu poate fi supusă fără consimţământul său la o intervenţie destinată să îi trateze această tulburare decât atunci când absenţa unui astfel de tratament riscă să îi prejudicieze grav sănătatea şi sub rezerva condiţiilor de protecţie prevăzute de lege, cuprinzând proceduri de supraveghere şi de control, precum şi căi de recurs.

Articolul 8
Situaţii de urgenţă

Atunci când, datorită unei situaţii de urgenţă, nu se poate obţine consimţământul adecvat, se va putea proceda imediat la orice intervenţie indispensabilă din punct de vedere medical în folosul sănătăţii persoanei vizate.

Articolul 9
Dorinţe exprimate anterior

Vor fi luate în considerare dorinţele exprimate anterior cu privire la o intervenţie medicală de către un pacient care în momentul intervenţiei nu este într-o stare care să îi permită să îşi exprime voinţa.

Capitolul III
Viaţa privată şi dreptul la informaţie
Articolul 10
Viaţa privată şi dreptul la informaţie

1. Orice persoană are dreptul la respectul vieţii sale private din punct de vedere al informaţiilor referitoare la sănătatea sa.
2. Orice persoană are dreptul să cunoască orice informaţie culeasă cu privire la sănătatea sa. Cu toate acestea, dorinţa unei persoane de a nu fi informată trebuie respectată.
3. În cazuri excepţionale legea poate prevedea, în interesul pacientului, restricţii la exercitarea drepturilor menţionate la paragraful 2.

Capitolul IV
Genomul uman
Articolul 11
Nediscriminarea

Orice formă de discriminare împotriva unei persoane pe motivul patrimoniului său genetic este interzisă.

Articolul 12
Testele genetice predictive

Nu se va putea proceda la teste predictive ale bolilor genetice sau care servesc fie spre a identifica subiectul drept purtător al unei gene răspunzătoare de o boală, fie spre a depista o predispoziţie sau o susceptibilitate genetică la o boală, decât în scopuri medicale sau pentru cercetarea ştiinţifică legată de scopurile medicale şi sub rezerva unui sfat genetic adecvat.

Articolul 13
Intervenţii asupra genomului uman

O intervenţie destinată să modifice genomul uman nu se poate face decât din motive preventive, diagnostice sau terapeutice şi numai dacă nu are drept scop introducerea unei modificări în genomul descendenţilor.

Articolul 14
Nealegerea sexului

Utilizarea tehnicilor de procreaţie asistată medical nu este admisă pentru alegerea sexului viitorului copil decât în scopul evitării unei boli ereditare grave legate de sex.

Capitolul V
Cercetarea ştiinţifică
Articolul 15
Regula generală

Cercetarea ştiinţifică în domeniul biologiei şi medicinei se exercită liber, sub rezerva dispoziţiilor prezentei convenţii şi a altor dispoziţii juridice care asigură protecţia fiinţei umane.

Articolul 16
Protecţia persoanelor
pe care se fac cercetări

Nu se poate întreprinde nici o cercetare pe o persoană decât dacă sunt întrunite cumulativ următoarele condiţii:
(i) nu există nici o metodă alternativă la cercetarea pe fiinţe umane, de eficacitate comparabilă;
(ii)  riscurile la care se poate expune persoana nu sunt disproporţionate în comparaţie cu beneficiile potenţiale ale cercetării;
(iii) proiectul de cercetare a fost aprobat de instanţa competentă după ce a făcut obiectul unei examinări independente asupra pertinenţei sale ştiinţifice, inclusiv al unei evaluări a importanţei obiectivului cercetării, precum şi al unei examinări pluridisciplinare a acceptabilităţii sale pe plan etic;
(iv) persoana pe care se fac cercetări este informată asupra drepturilor sale şi asupra garanţiilor prevăzute prin lege pentru protecţia sa;
(v) consimţământul prevăzut la articolul 5 a fost dat în mod expres, specific şi a fost consemnat în scris. Acest consimţământ poate fi retras în orice moment, în mod liber.

Articolul 17
Protecţia persoanelor care nu au capacitatea de a consimţi la o cercetare

1. O cercetare nu se poate face pe o persoană care nu are, conform articolului 5, capacitatea de a consimţi, decât dacă sunt întrunite cumulativ condiţiile următoare:
(i) sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 16 subparagrafele (i) şi (iv);
(ii) rezultatele cercetării au potenţialul de a produce beneficii reale şi directe pentru sănătatea sa;
(iii)  cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabilă pe subiecţi capabili să îşi dea consimţământul;
(iv)  autorizarea necesară prevăzută la articolul 6 a fost dată specific şi în scris;
(v) persoana în cauză nu are obiecţii.
2. În mod excepţional şi sub condiţiile de protecţie prevăzute de lege, atunci când cercetarea nu are potenţialul de a produce rezultate benefice direct pentru sănătatea persoanei în cauză, o astfel de cercetare poate fi autorizată numai dacă sunt întrunite condiţiile enunţate la paragraful 1 subparagrafele (i), (iii) şi (v), precum şi următoarele condiţii suplimentare:
(i) cercetarea are scopul de a contribui, printr-o îmbunătăţire semnificativă a înţelegerii ştiinţifice a stării, bolii sau tulburării persoanei, la obţinerea în final a unor rezultate care să dea posibilitatea unui beneficiu pentru persoana în cauză sau pentru alte persoane din aceeaşi categorie de vârstă sau care suferă de aceeaşi boală ori tulburare sau care se află în aceeaşi stare;
(ii) cercetarea prezintă doar un risc minim şi o povară minimă pentru persoana în cauză.

Articolul 18
Cercetarea pe embrioni in vitro

1. Atunci când cercetarea pe embrioni in vitro este permisă de lege, aceasta va asigura o protecţie adecvată a embrionului.
2. Este interzisă crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare.

Capitolul VI
Prelevarea de organe şi ţesuturi  de la donatori vii în scopul transplantării
Articolul 19
Regulă generală

1. Prelevarea de organe sau ţesuturi de la o persoană în viaţă în scopul transplantării se poate face numai în interesul terapeutic al primitorului şi numai atunci când nu există ţesuturi sau organe adecvate disponibile de la o persoană decedată şi nici altă metodă terapeutică alternativă de o eficacitate comparabilă.
2. Consimţământul necesar, astfel cum se prevede la articolul 5, trebuie să se fi dat expres şi specific, fie în scris, fie în faţa unei instanţe oficiale.

1. Nu se poate face nici o prelevare de organ sau ţesut de la o persoană care nu are capacitatea de a-şi da consimţământul conform articolului 5.
2. În mod excepţional şi în condiţiile prevăzute de lege prelevarea de ţesuturi regenerabile de la o persoană care nu are capacitatea de a-şi da consimţământul poate fi autorizată dacă sunt reunite următoarele condiţii:
(i) nu există donator disponibil care să aibă capacitatea de a-şi da consimţământul;
(ii) primitorul este fratele sau sora donatorului;
(iii) donarea trebuie să fie de natură să salveze viaţa primitorului;
(iv) autorizarea prevăzută la paragrafele 2 şi 3 ale articolului 6 s-a dat specific şi în scris, conform legii şi cu aprobarea instanţei competente;
(v)  donatorul potenţial în cauză nu obiectează.

Capitolul VII
Interzicerea câştigului financiar şi utilizarea unei părţi a corpului uman