LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
TITLUL VI: Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic
CAPITOLUL I: Dispoziţii generale
Art. 141
Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se fac în scop terapeutic, în condiţiile prezentului titlu.
Art. 142
În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: a)celulă – unitatea elementară anatomică şi funcţională a materiei vii. În sensul prezentei
legi, termenul celulă/celule se referă la celula umană individuală sau la o colecţie de celule umane, care nu sunt unite prin nici o formă de substanţă intercelulară;
b)ţesut – gruparea de celule diferenţiată, unite prin substanţă intercelulară amorfă, care formează împreună o asociere topografică şi funcţională;
c)organ – partea diferenţiată în structura unui organism, adaptată la o funcţie definită, alcătuită din mai multe ţesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizaţie şi inervaţie proprii;
d)prelevare – recoltarea de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană sănătoase morfologic şi funcţional, cu excepţia autotransplantului de celule stem hematopoietice când celulele sunt recoltate de la pacient, în vederea realizării unui transplant;
e)transplant – acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, ţesut ori celulă. Reglementările cuprinse în prezenta lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro;
f)donator – subiectul în viaţă sau decedat, de la care se prelevează organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică;
g)primitor – subiectul care beneficiază de transplant de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule.
Art. 143
Coordonarea, supravegherea, aprobarea şi implementarea oricăror dispoziţii privind activitatea de transplant revin Agenţiei Naţionale de Transplant.
CAPITOLUL II: Donarea şi donatorul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană
Art. 144
Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorul în viaţă se face în următoarele condiţii:
a)prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în viaţă, având capacitate de exerciţiu deplină, după obţinerea consimţământului informat, scris, liber, prealabil şi expres al acestora, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la persoane fără capacitate de exerciţiu;
b)consimţământul se semnează numai după ce donatorul a fost informat de medic,
asistentul social sau alte persoane cu pregătire de specialitate asupra eventualelor riscuri şi consecinţe pe plan fizic, psihic, familial şi profesional, rezultate din actul prelevării; c)donatorul poate reveni asupra consimţământului dat, până în momentul prelevării;
d)prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană ca urmare a
exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise; e)donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice, în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură. f)donatorul şi primitorul vor semna un act legalizat prin care declară că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.
Art. 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la potenţiali donatori minori în viaţă, cu excepţia cazurilor prevăzute în prezenta lege.
(2) Prin derogare de la alin. (1), în cazul în care donatorul este minor, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face în următoarele condiţii: a)prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate
face numai cu consimţământul minorului dacă acesta a împlinit vârsta de 14 ani şi cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al părinţilor, tutorelui sau al curatorului. Dacă minorul nu a împlinit vârsta de 14 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b)în cazul donatorului care are cel puţin 14 ani, consimţământul acestuia, scris sau verbal, se exprimă în faţa preşedintelui tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială se află sediul
centrului unde se efectuează transplantul, după efectuarea obligatorie a unei anchete de către autoritatea tutelară competentă, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului împiedică orice prelevare.
Art. 146
(1)Prelevarea de organe, ţesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, constituită în cadrul spitalului în care se efectuează transplantul; această comisie va evalua motivaţia donării şi va controla respectarea drepturilor pacienţilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. (2)Comisia de avizare a donării de la donatorul viu va avea următoarea componenţă: un medic cu pregătire în bioetică din partea colegiului medicilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, un psiholog sau un medic psihiatru şi un medic primar, angajat al spitalului şi având atribuţii de conducere în cadrul acestuia, neimplicat în echipa de transplant.
(3) Această comisie va funcţiona conform unui regulament emis de Agenţia Naţională de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetică a Ministerului Sănătăţii Publice.
Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(4) Comisia va evalua atât donatorul, cât şi primitorul care vor fi supuşi unui examen psihologic şi/sau psihiatric, având ca scop testarea capacităţii de exerciţiu, precum şi stabilirea motivaţiei donării.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru,
independent atât de echipa care efectuează transplantul, cât şi de familiile donatorului şi primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă, sânge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu
respectarea regulilor de bioetică cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, fără a fi necesar avizul acestei comisii.
(7) Datele privind donatorul şi receptorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe părţi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici receptorul să nu poată fi identificaţi.
(8) Dacă donatorul nu doreşte să-şi divulge identitatea, se va respecta confidenţialitatea donării, cu excepţia cazurilor în care declararea identităţii este obligatorie prin lege.
Art. 147
Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat se face în următoarele condiţii:
1.se defineşte ca donator decedat fără activitate cardiacă persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabilă şi ireversibilă, confirmată în spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fără activitate cardiacă se face conform protocolului de resuscitare, prevăzut în anexa nr. 6, excepţie făcând situaţiile fără echivoc; 2.se defineşte ca donator decedat cu activitate cardiacă persoana la care s-a constatat
încetarea ireversibilă a tuturor funcţiilor creierului, conform protocolului de declarare a morţii cerebrale prevăzut în anexa nr. 3;
3. declararea morţii cerebrale se face de către medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană;
4. prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimţământul scris a cel puţin unu dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea ordine: soţ, părinte, copil, frate, soră. În absenţa acestora, consimţământul va fi luat de la persoana autorizată, în mod legal, conform legislaţiei în domeniu, să îl reprezinte pe defunct; în ambele situaţii se procedează conform modelului prevăzut în anexa nr. 4;
5. prelevarea se poate face fără consimţământul membrilor familiei dacă, în timpul vieţii,
persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării, printr-un act notarial de consimţământ pentru prelevare sau înscrierea în Registrul naţional al donatorilor de organe, ţesuturi şi celule, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5;
6. prelevarea nu se poate face sub nici o formă dacă, în timpul vieţii, persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea împotriva donării, prin act de refuz al donării avizat de medicul de familie sau prin înscrierea în Registrul naţional al celor care refuză să doneze organe, ţesuturi şi celule. Actul de refuz al donării, avizat de medicul de familie, va fi prezentat de către aparţinători coordonatorului de transplant.
Art. 148
(1) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatori decedaţi se efectuează numai după un control clinic şi de laborator care să excludă orice boală infecţioasă, o posibilă contaminare sau alte afecţiuni care reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, ţesut sau celulă în parte.
(2) Repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană prelevate la nivel naţional se efectuează de către Agenţia Naţională de Transplant, în funcţie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană în cadrul sistemului de transplant din România.
(3)În condiţiile în care pe teritoriul naţional nu există nici un primitor compatibil cu organele, ţesuturile şi celulele de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în reţeaua internaţională de transplant, pe baza unei autorizaţii speciale emise de Agenţia Naţională de Transplant, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7
(4)Ţesuturile şi celulele de origine umană prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate şi depozitate în băncile de ţesuturi şi celule, acreditate sau agreate de Agenţia Naţională de Transplant.
(5) Transplantul de ţesuturi sau celule de origine umană se efectuează numai din băncile acreditate sau agreate de Agenţia Naţională de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, ţesut sau celulă de origine umană este anunţată imediat şi înregistrată în Registrul naţional de transplant, conform procedurilor stabilite de Agenţia Naţională de Transplant.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe şi ţesuturi de la o persoană decedată vor asigura restaurarea cadavrului şi a fizionomiei sale prin îngrijiri şi mijloace specifice, inclusiv chirurgicale dacă este necesar, în scopul obţinerii unei înfăţişări demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în cazuri medico-legale, se face numai cu consimţământul medicului legist şi nu trebuie să compromită rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8.
(9) Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi, celule de origine umană se face numai pe baza autorizaţiei speciale emise de Agenţia Naţională de Transplant, după modelul prevăzut în anexa nr. 7, respectiv anexa nr. 9, conform legislaţiei vamale.
(10) Se interzice divulgarea oricărei informaţii privind identitatea donatorului cadavru,
precum şi a primitorului, exceptând cazurile în care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum şi cazurile în care declararea identităţii este obligatorie prin lege.
Datele privind donatorul şi receptorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe părţi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici receptorul să nu poată fi identificaţi.
(11) Agenţia Naţională de Transplant poate acorda servicii funerare şi/sau transportul cadavrului, în cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule. (12)După fiecare prelevare de organe, ţesuturi şi/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevării, Fişa de declarare a donatorului şi Fişa de prelevare de organe şi ţesuturi, prevăzute în anexa nr. 10.
(13)Agenţia Naţională de Transplant stabileşte un sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora, astfel încât orice reacţie adversă severă observată în timpul sau după procedura de transplant ar putea fi legată de calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor.
CAPITOLUL III: Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană
Art. 149
Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează numai în scop terapeutic.
Art. 150
Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează cu consimţământul scris al primitorului, după ce acesta a fost informat asupra riscurilor şi beneficiilor procedeului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11.
Art. 151
(1)În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-şi exprima consimţământul, acesta poate fi dat în scris de către unul din membrii familiei sau de către reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11.
(2)În cazul primitorului aflat în imposibilitatea de a-şi exprima consimţământul, transplantul se poate efectua fără consimţământul prevăzut anterior dacă, datorită unor împrejurări obiective, nu se poate lua legătura în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar întârzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3)Situaţia descrisă la alin. (2) va fi consemnată de medicul şef de secţie şi de medicul curant al pacientului, în formularul prevăzut în anexa nr. 12.
Art. 152
În cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciţiu, consimţământul va fi dat de părinţi sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, după caz, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13.
CAPITOLUL IV: Finanţarea activităţii de transplant
Art. 153
Costul investigaţiilor, spitalizării, intervenţiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum şi cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta după cum urmează:
a)din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, pentru pacienţii incluşi în Programul naţional de transplant;
b)de la bugetul de stat, pentru pacienţii incluşi în Programul naţional de transplant;
c)prin contribuţia personală a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate;
d)donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice sau juridice, organizaţii neguvernamentale ori alte organisme interesate.
CAPITOLUL V: Sancţiuni
Art. 154
Organizarea şi efectuarea prelevării de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană, în scopul transplantului, în alte condiţii decât cele prevăzute de prezentul titlu, constituie infracţiune şi se pedepseşte conform legii penale.
Art. 155
Prelevarea sau transplantul de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană fără consimţământ dat în condiţiile prezentului titlu constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 5 la 7 ani.
Art. 156
Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legală, solicitată în condiţiile legii, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 1 la 3 ani.
Art. 157
(1) Constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană, în scopul obţinerii de foloase materiale sau de altă natură, pentru sine sau pentru altul.
(2) Determinarea cu rea-credinţă sau constrângerea unei persoane să doneze organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 la 10 ani.
(3) Publicitatea în folosul unei persoane, în scopul obţinerii de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană, precum şi publicarea sau mediatizarea unor anunţuri privind donarea de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule umane în scopul obţinerii unor avantaje materiale sau de altă natură pentru sine, familie ori terţe persoane fizice sau juridice constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani.
Art. 158
(1) Organizarea şi/sau efectuarea prelevării de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană pentru transplant, în scopul obţinerii unui profit material pentru donator sau organizator, constituie infracţiunea de trafic de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 la 10 ani.
(2) Cu aceeaşi pedeapsă se sancţionează şi cumpărarea de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană, în scopul revânzării, în vederea obţinerii unui profit.
(3) Tentativa se pedepseşte.
Art. 159
Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi, celule de origine umană fără autorizaţia specială emisă de Agenţia Naţională de Transplant constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 la 10 ani.
CAPITOLUL VI: Dispoziţii tranzitorii şi finale
Art. 160
(1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate, în unităţi sanitare publice sau private autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice şi acreditate, la propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant.
(2) Condiţiile de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenţia Naţională de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin ai ministrului sănătăţii publice.
Criteriile de acreditare vor fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, în conformitate cu legislaţia europeană în domeniu.
(3) Agenţia Naţională de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea în cazul în care inspecţiile efectuate împreună cu autoritatea naţională competentă în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare. Inspecţiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecţii nu trebuie să depăşească 2 ani.
(4) Unităţile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi fiecărui produs asociat cu el. Pentru ţesuturi şi celule este necesară etichetarea codificată care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor şi invers. Informaţiile vor fi păstrate cel puţin 30 de ani.
(5) Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau utilizare de ţesuturi şi/sau celule vor păstra o înregistrare a activităţii lor, incluzând tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenţiei Naţionale de Transplant.
Art. 161
Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular şi/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor procesate şi/sau utilizate în conformitate cu legislaţia europeană şi cea română în domeniu. Standardul de instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin norme.
Art. 162
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate în termen de 90 de zile de la publicarea legii şi vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Art. 163
Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta lege.
Art. 164
La data intrării în vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea şi transplantul de ţesuturi şi organe umane, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificările ulterioare, şi art. 17 alin. (3), art. 21, 23 şi 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 23/2004/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate şi siguranţă asupra donării, procurării, testării, procesării, conservării, depozitării şi distribuirii ţesuturilor şi celulelor umane.
